Norma 065 ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MEDIOS DE CULTIVO

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-065-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MEDIOS DE CULTIVO. GENERALIDADES.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

LUIS MOUREY VALDES, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

PREFACIO

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2. REFERENCIAS

3. DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS

4. CLASIFICACION

5. ESPECIFICACIONES

6. MUESTREO

7. METODOS DE PRUEBA

8. ETIQUETADO

9. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

10. OBSERVANCIA DE ESTA NORMA

11. VIGENCIA

PREFACIO

Participaron en la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana: Dirección General de Control de Insumos para la Salud de la Secretaría de Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Merck México, S.A., Becton Dickinson, S.A. de C.V., Anachem, S.A. de C.V., Alfonso Marx, S.A. de C.V., Dibico, S.A. de C.V.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo.

Esta Norma tiene por objeto determinar las especificaciones mínimas que deben tener los medios de cultivo para microorganismos en general.

1.2 Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos productos en el territorio nacional.

2. Referencias

La presente Norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas:

NOM Z-13 "Guía para la redacción, estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas".

NOM-008-SCFI-93 "Sistema General de Unidades de Medida".

3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

3.1 Definiciones.

3.1.1 Medio de cultivo es el material nutritivo en el que se pueden recuperar, multiplicar y aislar los microorganismos, así como efectuar pruebas de susceptibilidad.

3.1.1.1 Generalmente se presenta desecado en forma de polvo fino o granular.

3.1.1.2 Puede presentarse también hidratado y preparado.

3.1.2 Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.

3.2 Símbolos y abreviaturas.

ATCC Colección Americana de Cultivos Tipo

NOM Norma Oficial Mexicana

SI Sistema Internacional de Unidades

SSA Secretaría de Salud

ENCB Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

IMSS Instituto Mexicano del Seguro Social

4. Clasificación

4.1 Por su aspecto físico, los medios de cultivo preparados pueden ser:

Líquidos,

Semisólidos,

Sólidos.

4.1.1 Medios líquidos.

Se emplean fundamentalmente para:

- Cultivar los microorganismos y obtener grandes cantidades de los mismos o bien la producción de metabolitos específicos.

- Estimular y promover la selección de algún o algunos microorganismos e impedir que otros se multipliquen.

- Identificar al microorganismo estudiado mediante pruebas bioquímicas.

4.1.2 Medios semisólidos.

- Se utilizan para identificaciones bioquímicas y averiguar si el germen estudiado es móvil. Los medios semisólidos tienen una consistencia blanda.

4.1.3 Medios sólidos.

- Se utilizan para obtener colonias aisladas de microorganismos. Los medios sólidos constituyen la mayor parte de los medios de cultivo que se emplean en Microbiología.

4.2 Por su uso, se clasifican en:

4.2.1 Medios

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