Productos Fisioterapeuticos

TEMA 1

Productos fitoterapeuticos

por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las fac ultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

TITULO I

CAPITULO I

Disposiciones generales y definiciones

Artículo 1° Ambito de aplicación . Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque, control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distri bución, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos y su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializa dores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

Artículo 2°. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes

definiciones:

Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos.

Buenas prácticas de manufactura para productos

fitoterapéuticos: Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas.

Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos: Mecanismos decomercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser bajo venta libre o bajo fórmula médica.

Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada.

Control de calidad: Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

Estabilidad: Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física.

Establecimientos expendedores de productos fitoterapéu ticos: Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.Establecimientos expendedores de materias primas: Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos.

Estado bruto: Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido

transformaciones físicas ni químicas.

Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y efica cia.

Lote piloto industrial: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

Material de la planta medicinal: Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos

Productos homeopáticos

En la actualidad, la legislación española regula los medicamentos homeopáticos a través de la ley del medicamento (25/1990) y el Real Decreto 2208/1994 sobre medicamentos homeopáticos de origen industrial.

De acuerdo con la ley del medicamento, todos los productos homeopáticos quedan divididos en tres grupos:

1.- Medicamentos de origen no industrial, fabricados como fórmulas magistrales o preparados oficinales.

2.- Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial y especificidad terapeutica.

3.- Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial sin especificidad terapéutica.

El primer grupo, formado por los medicamentos preparados de forma específica por un farmacéutico para un paciente concreto, de acuerdo con las indicaciones del facultativo, son los únicos realmente homeopáticos, en base a la doctrina homeopática de Hahnemann. Los preparados homeopáticos de fabricación industrial están, en principio, reñidos con la teoría homeopática, que sostiene que la diagnosis debe realizarse en función de los síntomas, que son de alguna forma “personales e intransferibles”. Confeccionar, pues, un preparado de carácter genérico destinado al tratamiento de una afección concreta no tiene sentido, como ya hemos analizado en capítulos anteriores.

De acuerdo con la legislación, no obstante, este tipo de preparados “personalizados” deben cumplir los mismos requisitos que el resto de las fórmulas magistrales; a saber: realizarse de acuerdo con las prescripciones de un facultativo, y con la manufactura o supervisión de un farmacéutico. La única diferencia que se permite es que la fórmula y metodología utilizada sea conforme al Formulario homeopático recogido en la Real Farmacopea Española, pero siempre bajo la supervisión y responsabilidad del facultativo y del farmacéutico.

En lo que respecta a los medicamentos homeopáticos de fabricación industrial e indicación terapéutica, es decir, aquellos fabricados y comercializados para combatir una enfermedad o síndrome concreto, la ley establece que se regulen a todos los efectos bajo los mismos presupuestos que las especialidades farmacéuticas, en lo que respecta

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