Manual De Calidad

MANUAL DE CALIDAD

Principios generales

La finalidad del laboratorio de control de los alimentos es proporcionar información sobre la

Composición de éstos. Para juzgar la calidad de esa información hay que tener en cuenta si alcanza el nivel apropiado, si se facilita oportunamente y si se produce con un costo aceptable. El criterio para determinar si "se alcanza el nivel apropiado" consiste en que los datos sean o no idóneos para el fin al que están destinados. La garantía de la calidad es el sistema que proporciona confianza en que:

- se ha alcanzado un nivel suficiente

- se detectarán los casos en que no , se alcance ese ivel - podrán identificarse y corregirse las causas por las que no se ha alcanzado ese nivel corregidas.

Objetivos del laboratorio

Laboratorio en el que se miden, examinan, comprueban, calibran o determinan de algún otro modo las características o el rendimiento de materiales o productos.

Los objetivos del laboratorio deben definirse claramente y expresarse con la mayor sencillez posible. La claridad de la definición es de importancia fundamental, porque en ella se basan todas las actividades del laboratorio.

El director del laboratorio debe definir los objetivos después de recabar las opiniones que estime oportunas, y según las instrucciones que haya podido recibir de sus superiores. En la definición debe figurar una referencia a la calidad de los resultados, su puntualidad y su rentabilidad. Los objetivos pueden exponerse en una serie de declaraciones distintas. Deben incluirse todos los aspectos esenciales para el funcionamiento del laboratorio, evitando no obstante los pormenores.

El principal objetivo de un laboratorio es producir resultados fiables, por lo que ésta es la actividad que debe recibir mayor atención. No es probable que un laboratorio cuyos resultados no sean suficientemente fiables sea aceptado en ningún mecanismo gubernamental. La garantía de calidad de estos resultados no es una carga adicional ni una actividad suplementaria que pueda tomarse o dejarse, sino que constituye uno de los instrumentos fundamentales de administración para el director y su personal, con miras a alcanzar los objetivos fijados. El objetivo general del laboratorio puede definirse como sigue: producir datos analíticos de exactitud y fiabilidad suficientes en un plazo y con un costo aceptables.

Los objetivos de calidad han de ser tan realistas como cualquier otro objetivo. El objetivo de calidad puede definirse como la seguridad, en la medida de lo posible, de que se ha obtenido la respuesta aproximadamente correcta. Este punto precisa aclaraciones. ¿Qué se entiende por "seguridad en la medida de lo posible"? Se entiende un grado de seguridad tal que, de demostrarse posteriormente que los resultados estaban equivocados, ello no afecte a la integridad, probidad o competencia técnica del personal del laboratorio.

¿Y qué significa "aproximadamente"? Significa obtener un resultado que sea suficientemente adecuado para la finalidad a la que se destina. Si una muestra resulta gravemente deficiente en un determinado analito, no es probable que las proporciones precisas de la deficiencia sean muy importantes para, digamos, un litigio ante los tribunales o el rechazo de un envío. A medida que las proporciones del analito se aproximan al límite legal, la exactitud del análisis adquiere mayor importancia, hasta que se llega a un punto en que el resultado se acerca más al límite que la precisión del método. Así, tanto la exactitud como la precisión (véase el Glosario de términos) han de ser mayores para las muestras marginales que para aquéllas cuyos resultados distan mucho de cualquier norma o límite.

En el caso de sustancias no permitidas, los requisitos de calidad difieren ligeramente, ya que será necesario tener en cuenta el límite de detección y el grado de confianza que se otorga a su presencia o ausencia en ese nivel.

Responsabilidades de la administración

Para empezar, la administración debe decidir el nivel de calidad que pretende asegurar el programa de GC, previa deliberación con los clientes y teniendo en cuenta otros impedimentos que puedan existir. Garantizar permanentemente la calidad de los resultados que salen del laboratorio forma parte de las funciones de la administración. Esta tarea debe desempeñarse en la medida en que sea necesaria, ni más ni menos, y estar plenamente integrada en las obligaciones diarias de la administración a todos los niveles. Es importante tener presente que la GC consiste no sólo en obtener la respuesta correcta, sino también en tener pruebas documentales que demuestren que la respuesta obtenida es la correcta. Puede que la introducción de procedimientos escritos de GC en el laboratorio exija modificaciones considerables en las actitudes y prácticas de trabajo. Cuando se introduce correctamente, el programa de GC surte efectos positivos en la moral del personal, que adquiere confianza en los resultados que ha obtenido y experimenta la satisfacción de poder demostrar la veracidad de los mismos. La garantía de la calidad centra la atención en los aspectos pertinentes de las actividades diarias y las necesidades de capacitación, y ayuda al personal a mejorar sus conocimientos y promover su carrera.

Corresponde a la administración decidir el alcance y la prioridad del programa de GC para un determinado laboratorio, basando su decisión en una estimación de los costos y beneficios que tenga en cuenta parámetros que no son fáciles de cuantificar (por ejemplo, confianza de los clientes, credibilidad y reputación del laboratorio). Por desgracia, no siempre se presta suficiente atención al componente de las operaciones de un laboratorio relacionado con la garantía de la calidad o se equilibra debidamente. Por ejemplo, puede ocurrir que sea tan detallado que abarque prácticamente todas las funciones analíticas. Este tipo de programa, aunque parezca atrayente y ventajoso, puede ser abrumador y frustrante para el personal del laboratorio. Es posible pues que lo que empezó siendo una empresa admirable acabe en el desaliento y en la ausencia de todo programa significativo de garantía de la calidad. En el extremo opuesto se sitúa el programa tan resumido que en realidad está casi totalmente desprovisto de significado. Cuando se haya seleccionado un programa en particular, la administración deberá apoyar plenamente su concepción, aplicación y mantenimiento. Si el personal tiene la impresión de que la administración no apoya el programa, no es de esperar que muestre una entrega a fondo.

Una vez el programa de GC se haya incorporado al funcionamiento diario del laboratorio, la administración deberá dedicarle

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