Manejo de no conformidades

antecedentes

Razones por las que la empresa no cumpla con la normatividad al 100%

Desconocimiento de procesos regulación.

No darle la importancia requerida a los anteriores

Utilidad monetaria más importante que la calidzd

Falta de capacitación control y seguimiento de la buenas practica de documentación

No hacer evaluación de los sistemas

Para evitar las no conformidades se deben de seguir los siguientes requisitos de las BPF

1Contar con procedimientos y programas de capacitación y mejora   2 Seguir los procedimientos

3Documentar el trabajo                                                                                 4 Validar y verificar

5Diseñar construir instalación, sistemas y equipos adecuados.             6 Dar mantenimiento

7Ser competenteHacer limpieza                                                                   8Ejercer control en los procesos

9Evaluar eficacia de los sistemas

Las BPF se enfocan

Personal Capacitación y entrenamiento Documentación legal Documentación técnica

Instalaciones Equipos Insumes Controles en proceso Controles en laboratorio Almacenamiento Distribución

Elementos básicos del SC

Existencia de subsistemas en

Capacitación Calibración Mantenimiento Control de cambios Revisión anual de producto

Validación Auditorías

Estado de control

definición

Tener en claro porque se tiene que cumplir la regulación y que elementos se necesitan para conformar unos sistemas de calidad

Conformado por 4C

Consistencia: contar con un plan sistematizado que permita la reproducibilidad de las actividades

Competencia:  el personal cuenta con las habilidades

Conformidad: el producto liberado cuenta con las especificaciones requeridas y BPF

Confianza: se cuenta con procedimientos de evaluación de la eficacia del SC

Definición NC

Cuando no se cumplen con los elementos no indicados. es el incumplimiento de requisitos previamente especificados

Clasificación NC

No conformidades en sitio (Internas

Son aquellas que se presentan dentro de la planta, es decir, antes de que el producto salga al mercado, e incluyen:

1 desviaciones 2 Reprocesos .3 Retrabajos .4 Resultado fuera de especificaciones 5 Observaciones de auditorías

No conformidades fuera de sitio (externas)

Aquellas que se presentan fuera de la planta, una vez que el producto

ya salió al mercado. Incluyen:

1 quejas 2 Devoluciones 3 Retiros

Cuando se reporta una NC

Se recomienda que

se identifique la falta de cumplimiento de los

requisitos establecidos, se reporte una no conformidad en los formatos de registro basados en los distintos procedimientos normalizados de operación que se hayan generado para tal fin

Si son menores

Se anotan en expedientes únicos de fabricación, bitácoras certificados lo cual no ayuda mucho

Consideraciones importantes

Son parte de la revisión anual del producto

Se conserva documento original

Se pueden repartir copias

Deben de ser rastreables

Se recomienda hacer evaluaciones de estas y PNI

Si no se trata puede llegar a una conformidad no externa

Comité de calidad

integración

Profesionales con experiencia

Dirección general, dirección médica, gerencia de planta, calidad, fabricación, almacén, validación, ingeniería, logística, mantenimiento, venta, responsable sanitario. Se designa un coordinador del comité que generalmente corresponde al responsable sanitario.

responsabilidades

Director general: establece política, posiciones, cumplimento regulativo, que todos conozcan los principios básicos de calidad, promueve elaboración de PNO, actúa en las decisiones de no conformidad

dirección medica: revisa las RAMS, las pruebas de estas, y notifica a las autoridades sanitarias el origen de la queja

Gerencia de planta: asegura que se sigan las políticas, promueve el conocimiento, estructura el SC, actúa directamente en las decisiones en caso de presentarse una no conformidad

Calidad: genera PNI, administra información para las no conformidades, da seguimiento a acciones establecidas, reporta

Fabricación, almacén, validación ingeniería y mantenimiento: investigan las NC, contribuyen en acciones

Ventas: Evalúa El impacto de la NC en el mercado, informa a los clientes, participa de manera activa en el retiro del producto

Responsable sanitario: actúa como coordinador del comité de calidad, convoca a reuniones, informa a autoridades sanitaria, coordina las actividades de seguimiento a las acciones de NC, coordina reuniones de evaluación de NC

desviación

definición

es la modificación resultado de variaciones accidentales, negligentes, aleatorias o planeadas en áreas, servicios,

procesos o sistemas del procedimiento operativo en planta que implican la falta de cumplimiento de lo establecido en un documento oficial y que puede afectar la calidad del producto

Tipos

Desviación critica: no conformidad que afecta directamente la calidad de un producto. Pueden llevar la inutilidad o ineficiencia de un producto que amenazan con la salud o vida de una persona

Contaminación cruzada. Sustancias no consideradas en la formulación

1. Mezclas de principios activos.
2. Mezclas de excipientes diferentes de los establecidos en la formulación que presenten propiedades tóxicas.
3. Mezclas de graneles.

Identidad o instrucciones de uso incorrectas

Estuches o etiquetas incorrectos.

Instructivos que no corresponden al producto. Mezcla de blisters.

Mezcla de envases primarios grabados.

Mezcla de cualquier otro material impreso

Combinaciones de los materiales anteriores con un producto diferente del que fue diseñado

Diferentes productos en un mismo envase primario

Mezcla de 2 o + productos de apariencia similar.

Mezcla de 2 o + productos de distinta apariencia.

contaminación

Impurezas identificadas y tóxicas.

Sustancias extrañas no identificadas.

Sustancias biológicamente activas. Microorganismos patógenos.

En el caso del producto, defectos en el sellado o cierre que no aseguran la integridad de éste

otros

Compra de insumos a proveedores no autorizados.

Falta de conciliación en insumos o productos.

Liberación de un insumo para la fabricación de un producto con análisis parcialmente.

Comportamiento e indumentaria inadecuados del personal.

Problemas de higiene y salud del personal.

Falta de orden y limpieza en las áreas.

Problemas de mantenimiento y de instalaciones. Incumplimiento en el uso de equipo de seguridad.

Retraso en la calibración de instrumentos no críticos. Identificación inadecuada de equipos y accesorios.

Condiciones de fabricación inseguras. Cambio de programas de recalificación.

Problemas estéticos: textos cuya impresión es suave, profunda o ligeramente corrida pero legibles, diferencias de tono, presencia

de puntos en el material, material ligeramente maltratado o deformado, etc.

desviación planeada: Modificación prevista y autorizada que implica la falta de

cumplimiento a lo establecido en un documento oficial y que puede

afectar la calidad del producto.

cambios temporales

Las desviaciones planeadas pueden ser críticas o mayores, dependiendo de su impacto en las buenas prácticas de fabricación cuando es éste el caso, se documentan directamente en el formato de control de cambios correspondiente. se presenta principalmente durante la recolección de datos con los que se elabora una relación histórica que fundamenta

posibles modificaciones en algún documento oficial existente; finalmente, se trata del fundamento para la evaluación de un posible cambio

Desviación no planeada

La única diferencia entre una desviación planeada y una no planeada

es el conocimiento previo y la autorización para ejecutar la misma.

Establecimiento de un subsistema para manejo de desviaciones

Contar con un PNO que describa el manejo de desviaciones

Pno se debe ajustar a la compañía

Incluir definiciones, responsabilidades del comité de calidad y formatos

Deben contener, logotipo, título del formato, código, fecha de elaboración del reporte, fecha de detección, impacto de la desviación, paginación, descripción de la desviación, firmas de los responsables de la desviación, firma del representante del comité de calidad, investigación de la desviación, causa, clasificación, acciones, conclusión, seguimiento y cierre

Criterios para realizar una investigación

Depende de la naturaleza de la D.

Sugerencia para el comité de calidad

La investigación se hará sobre las 5M materiales, mano de obra, metodología, medio ambiente y maquinaria y examinando el cumplimiento regulatorio

Documentos de referencia primarios

Expediente de fabricación del lote en cuestión, de anteriores, documentación legal, expediente maestro. PNO, registro de calidad, flujo mapeo matrices de proceso, bitácora de operación, reportes de no conformidad investigación de fallas control de cambio de transferencia de tecnología de desarrollo de producto, hoja de seguridad, libros de control, reportes de calificación validación, programas y registros de calibración mantenimiento limpieza sanitización, plan maestro de validación, expediente maestro de planta, manual de calidad, revisión anual del producto, expediente de capacitación de exámenes médicos, información clínica del producto externa, documentos oficiales nacionales e internacionales, errores de operador y relacionados con el proceso

reproceso

definición

es la modificación resultante de repetir un proceso ya sea en el área de producción o de acondicionamiento, usando el mismo método, componentes y(o) condiciones aprobados inicialmente

ejemplos

El caso del mezclado en la granulación cuando se repite

 Si el blíster está mal se reacondiciona

establecimiento de un subsistema para el manejo de

reprocesos

Contar con PNO, ajustado a la compañía, definiciones, responsabilidades, para cada reproceso. De acuerdo a BPF, el responsable sanitario es quien autoriza, contar con evidencia, el producto de este reproceso se debe someter a los mismos controles de fabricación, los productos de alto riesgo y estériles no pueden reprocesarse, se deben evitar al máximo los reprocesos, estos son una desviación per se, por lo tanto, se documenta como desviación

retrabajo

definición

es una modificación resultante de la realización de un proceso adicional, usando métodos, componentes y(o) condiciones diferentes de los aprobados inicialmente para su aplicación.

Ejemplos

Cuando se agrega tamizado para mejorar condiciones

Cuando se emblista en otro diferente

La diferencia fundamental radica en que, para un reproceso, esta operación adicional forma parte de las actividades ya

realizadas con anterioridad como parte del proceso original aprobado, y en el caso del retrabajo no es asi

Establecimiento de un subsistema

Pno, el cual se ajusta a la empresa,

Observaciones de auditoria

definición

Consignación del no cumplimiento de requisitos previamente especificados en el alcance de la auditoría.

tipos

No Conformidades críticas, mayores y menores con base en una escala numérica: Insuficiente (0), Regular (1) Adecuado (2), Excelente (3).

Criterio de "Cumple" y "No cumple" (en este caso, "no cumple" equivale a la no conformidad)

Criterio de"Suficiente"y"No suficiente"(similar al punto anterior)

Establecimiento de un subsistema

Contar con pno, que se ajuste, que indique responsabilidad, no es necesario generar un formato especial