Calidad 6 Sigma

ISO 9001:2015

Principales Cambios en la Norma

Principales Cambios

1.- Cambio del Formato del Estándar: ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generarán en un futuro.

2.- Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de servicios: Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.

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3.- Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)

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4.- Desaparece el término Acción Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alineada a la gestión de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

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5.- Información documentada: Los términos “documento” y “registro” se han sustituido ambos, en línea con el Anexo SL Apéndice 2 por “información documentada”.

6.- Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…),

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o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la prestación externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

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7-. La Gestión del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.), algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual es imprescindible.

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8.- Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.

Se incorpora un nuevo concepto “Riesgo”

La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto novedoso: el Riesgo.

A partir de su definición como “efecto de la incertidumbre” (effect of uncertainty), el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.

La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa aún más con el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización

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