Resumen ISO 9001

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

1. Requisitos Generales: la organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001. Así debe:

• Identificar los procesos necesarios para el SGC, su aplicación a través de la organización, además de determinar la secuencia e interacción de los mismos.

• Determinar los métodos para que la operación y control de los procesos sean eficaces.

• Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios.

• Realizar el seguimiento, medición y análisis de dichos procesos.

• Implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua (MC).

2. Requisitos de la documentación: la documentación del SGC debe incluir: declaraciones documentadas de una política de la calidad (PC), objetivos, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros y documentos que aseguren la eficaz planificación, operación y control de los procesos.

 Manual de la calidad: debe incluir el alcance del SGC, los procedimientos documentados y una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

 Control de documentos: deben ser aprobados antes de su emisión, revisados y actualizados cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. Se deben identificar los cambios y el estado de revisión actual, así como también los que sean obsoletos. Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y disponibles en los puntos de uso. Detallar aquellos que sean de origen externo y controlar su distribución.

 Control de registros: son un tipo especial de documento que se realizan para dejar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGC. Deben permanecer legibles, y fácilmente identificables. Debe realizarse un procedimiento para definir su control.

Responsabilidad de la Dirección

1. Compromiso de la Dirección: la Alta Dirección (AD) debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo, implementación y MC del SGC. Para lograrlo debe:

• Comunicar a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios.

• Estableciendo la PC, los objetivos y llevando a cabo sus revisiones.

• Asegurando la disponibilidad de recursos.

2. Enfoque al cliente: la AD debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y que se cumple con el objetivo de aumentar la satisfacción del mismo.

3. Política de la Calidad: será definida por la AD, la cual debe asegurarse que:

• Sea apropiada al propósito de la organización.

• Incluya compromiso de cumplir con los requisitos y de MC del SGC.

• Proporcione el marco para establecer y revisar los objetivos.

• Sea comunicada y entendida por todas las personas que trabajen en o para la organización.

• Sea revisada para su continua adecuación.

4. Planificación:

 Objetivos de la calidad: deben ser medibles y coherentes con la PC. Deben incluirse aquellos necesarios para cumplir con los requisitos para el producto.

 Planificación del SGC: se realiza con el fin de cumplir con los requisitos generales de esta norma, así como también con los objetivos de la calidad.

5. Responsabilidad, autoridad y comunicación:

 Responsabilidad y autoridad: la AD debe definirlas y comunicarlas.

 Representante de la dirección: la AD debe designar un miembro de la dirección que tenga la responsabilidad para: establecer, implementar y mantener los procesos para el SGC; informar a la AD sobre el desempeño y necesidades de mejoras del mismo; y promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles.

 Comunicación interna: deben establecerse sistemas de comunicación apropiados dentro de la organización para lograr un SGC eficaz.

6. Revisión por la Dirección: la AD debe revisar el SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, la PC y los objetivos.

 Información de entrada: debe incluir: resultados de auditorías, retroalimentación del cliente, desempeño de los procesos y conformidad del producto, estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones previas, cambios que podrían afectar al SGC, y recomendaciones para la mejora.

 Resultados: deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos; la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.

Gestión de los Recursos

1. Provisión de los recursos: se debe determinar y proporcionar los recursos para implementar y mantener el SGC, la MC de su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

2. Recursos Humanos: el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. En relación esto, la organización debe:

• Determinar la competencia necesaria para el personal que realice este tipo de trabajo.

• Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

• Asegurarse que el personal es conciente de la importancia de sus actividades.

• Mantener los registros apropiados de los RRHH.

3. Infraestructura: se debe determinar, proporcionar y mantener para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye: edificios, espacios de trabajo y servicios asociados, equipos para los procesos (hardware y software), y servicios de apoyo tales como transporte y comunicación.

4. Ambiente de trabajo: se debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Realización del Producto

1. Planificación de la realización del producto: debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC. Durante ésta se deben determinar:

• Requisitos para el producto.

• Procesos, documentos y recursos específicos para el producto.

• Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección, ensayo – prueba específicas para el producto y criterios de aceptación del mismo.

• Registros necesarios.

 Plan de calidad: se denomina así al documento que especifica los procesos del SGC y los recursos que deben aplicarse a un producto,

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