Experimento Clinico

Experimento clínico

Es el mejor método para determinar si una intervención en salud produce más beneficio que daño. Aunque hay múltiples clasificaciones de los diseños de investigación clínica o epidemiológica, la mayoría de los autores está de acuerdo en la existencia de dos grandes tipos de estudio: experimental y no experimentales. La diferencia estriba en el método empleado para asignar a los sujetos del estudio a la exposición o a la intervención de interés. En los estudios experimentales es el investigador quien determina cuales sujetos recibirán una u otra exposición.

El objetivo del experimento es determinar si las modificaciones en la viable independiente (la que se encuentra bajo el control del observador, como el medicamento que se estudia) modifican algún desenlace (variable dependiente o variable desenlace).

El contraste, en los estudios no experimentales el investigador no asigna la viable independiente sino que observa los efectos de un “experimento natural” en sujetos que. Voluntaria o involuntariamente, se han sometido a una exposición mientras que otros no lo han hecho.

Para la mayoría de autores un estudio experimental es aquel en el cual la asignación de los sujetos a sus respectivos grupos se hace mediante el azar. Cualquier otra forma de asignación corresponde a un pseudoexperimento.

El propósito de un experimento clínico es comparar los resultados de una exposición en un conjunto de sujetos con los de otro grupo, sometido a una exposición de control. Un aspecto muy importante de este estudio es obtener grupos tan similares como sea posible en aspectos diferentes a la exposición pero que pueden influir sobre el resultado (también llamados variables modificadoras del efecto, variables pronosticas o de confusión). De forma que la única diferencia entre los grupos sea la exposición que reciben. Si se logra esta comparabailidad, el hallazgo de diferencias en la frecuencia del desenlace (variable dependiente) solo podrá atribuirse a las intervenciones, ya que en los otros aspecto los grupos eran semejantes.

Solo cuando el desenlace de una condición es previsible de norma inequívoca se puede evaluar la utilidad de una intervención clínica sin contar con controles. Por ejemplo, la eficacia de la penicilina en el tratamiento de pacientes con neumonía, quienes según la experiencia previa se esperaban que murieran por la enfermedad, fue demostrado por medio de series de casos en las que todos los sujetos fueron tratados con el antibiótico. Los resultados se atribuyeron al factor del empleo del medicamento, llevaron a la aceptación de los antibióticos como agentes terapéuticos en la enfermedad e hicieron no ética la realización de un experimento clínico.

Sin embargo, la investigación clínica actual enfrenta desafíos diferentes, en muchos casos se pretende demostrar que las nuevas intervenciones mejoran los resultados que ay han sido obtenidos con las terapias convencionales. Dado que la diferencia esperada es mucho más pequeña qu4e la observada cuando comenzó el uso de la penicilina, es necesario refinar los métodos de estudio, empleando técnicas que permitan aislar los efectos de las intervenciones de las muchas otras variables que pueden influir sobre el desenlace de las enfermedades.

Adema del tamaño de la diferencia esperada, hay otras razones que obligan a emplear controles al evaluar una intervención. En primer lugar, se sabe que los participantes en un estudio pueden modificar su comportamiento al verse observados, usualmente mostrando una respuesta positiva benéfica. Este fenómeno, llamado efecto Hawthorne, fue escrito en un estudio que evaluó los efectos de la iluminación sobre la productividad de los empleados de una planta eléctrica. Los investigadores observaron que al mejorar la iluminación aumento la productividad y que al regresar a los niveles iniciales de iluminación, la productividad se redujo pero se estabilizo en niveles superiores a los hallados antes de la intervención. La explicación para el fenómeno fue el cambio en el comportamiento de los trabajadores al estar siendo observados.

En segundo lugar si se selecciona un grupo de sujetos porque presentan valores extremos en una distribución (por ejemplo, presión arterial o colesterol elevados) puede esperarse que en las mediciones subsecuentes del mismo fenómeno se obtengan valores menos extremos. Este fenómeno se conoce como regresión al promedio y tiene razones puramente estadísticas. La selección de personas que tiene un valor inicial por encima de un punto de corte puede incluir a algunos sujetos que en ese momento tenían cifras inusualmente altas y que en mediciones posteriores muestren cifras más bajas. Estos resultados más bajos tienden a arrastrar hacia abajo el promedio del grupo. Si esto coincide con una intervención, el investigador puede atribuir erróneamente la mejoría del grupo a esta regresión al promedio.

Tipos de experimentos clínicos

En tercer lugar una intervención puede tener efectos usualmente benéficos en quien la recibe, aun si no hay un mecanismo de acción que explique tal efecto. Conocido como efecto placebo, este fenómeno puede llegar a explicar hasta el 40% de los cambios en casos especiales, como en dolor. La administración de un placebo puede logar mejoría en muchos aspectos clínicos y debe ser tenida en cuenta, puesto que podría explicar un alto porcentaje de la respuesta que se observe. Por último a diferencia de lo descrito para el primer empleo de la penicilina en el tratamiento de la neumonía, los efectos de muchas intervenciones terapéuticas no son fácilmente predecibles. Todos los clínicos se han enfrentado a una situación donde piensan que un paciente hubiera presentado el mismo resultado con o sin tratamiento determinado.

La presencia de un grupo control en un experimento permite al investigador neutralizar el impacto que puedan tener los efectos descritos puesto que se presentan por igual en el grupo de la intervención y en el grupo de control. De esta manera, la diferencia observada puede ser atribuida al efecto de las intervenciones y puede descartarse la participación de los efectos mencionados.

Experimento Clínico aleatorio convencional

El objetivo de la mayoría de los experimentos es demostrar que la nueva intervención produce mejores resultados que la habitual. En este experimento clínico convencional los sujetos elegibles son distribuidos en dos grupos independientes, llamados experimental y control, cada uno de los cuales recibe la intervención correspondiente.

El seguimiento de los participantes permite medir los resultados en cada grupo y compararlos mediante el uso de las técnicas estadísticas apropiadas, para establecer

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