Historia clinica cardio

Taller De Investigación Para El 16 De Abril

1. En una sala de Lactantes hospitalizados, se desea realizar un estudio sobre la afectación emocional al ser separados de su madre. ¿Usted como investigador que aspectos internacionales y nacionales debe tener en cuenta?

2. Cuando se realiza un estudio en el que se va a comparar personas que han tenido un tratamiento para enfermedad crónica y otro grupo que no lo ha tenido, en un centro de salud de la ciudad. ¿Usted como investigador que aspectos internacionales y nacionales debe tener en cuenta?

3. En una investigación donde se emplean medios de diagnóstico con radiación, para establecer la efectividad de esta herramienta, ¿qué consideraciones éticas deben ser tenidas en cuenta con los sujetos de estudio y los que utilizan el medio de diagnóstico desde el punto de vista ético?

4. Se quiere conocer en un estudio la respuesta inmunológica a una vacunación específica durante el primer semestre de gestación. ¿Usted como investigador que aspectos internacionales y nacionales debe tener en cuenta?

5. En el anterior estudio ¿Qué tipo de riesgo ético tendría y porque?

6. En una comunidad del resguardo indígena del pueblo Nam Misak (Guambianos) se quiere realizar un estudio epidemiológico acerca de la Tuberculosis. ¿Qué aspectos éticos y bioéticos debe usted cumplir?

7. Sustente teóricamente 5 principios bioéticos en investigación.

8. Va a realizar un estudio de investigación de ensayo clínico controlado (en humanos) para probar la efectividad de un medicamento. ¿Cuáles consideraciones éticas tendría en cuenta?

Las respuestas deben tener fundamentación Bibliográfica.

Respuestas

R/1: Los aspectos internacionales que se deben tener en cuenta se pueden sustentar con la declaración de Núremberg y sus puntos: 2- da pie a iniciar la investigación con la finalidad de obtener resultados óptimos para el bien de la sociedad que no se puedan obtener de otra manera.

4 y 6- dice que el experimento no debe causar daño o sufrimiento físico y mental, además, el riesgo no debe nunca superar el determinado por la importancia del problema a resolver.

También se sustentan con la declaración de Helsinki en sus puntos: 4- donde es deber del médico el promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes.

20- La investigación en un grupo vulnerable solo se justifica si la investigación no puede hacerse a un grupo no vulnerable y si responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo.

Los aspectos nacionales están dados por la resolución 8430 de 1993 establecidos por el Ministerio de Salud de Colombia; para este caso se deben tener en cuenta los siguientes Artículos:

Articulo 6 Literal C: la investigación que se realice en seres humanos solo se hará cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse de otro medio idóneo.

Articulo 11 Literal B: la investigación tiene una clasificación de Riesgo Mínimo, ya que se obtienen datos por un procedimiento en este caso psicológico.

Artículo 24: este artículo nos dice que los estudios en menores de edad deben tener un estudio previo hecho en mayores de edad; excepto, los estudios de condiciones que son propios de la etapa neonatal.

Artículo 40: la investigación en recién nacidos solo se dará si las técnicas y medios usados proporcionan la máxima seguridad para ellos y la madre.

Artículo 41: los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando esta tenga por objeto obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro modo.

R/2: Los aspectos internacionales que se deben tener en cuenta se pueden sustentar con la declaración de Helsinki y sus puntos: 7- nos dice que la investigación está sujeta a normas éticas que promueven y aseguran el respeto a todos los seres humanos para proteger su salud y sus derechos individuales; es decir que en este caso la comparación de resultados se debe hacer con el respeto y la dignidad que merece el ser humano.

24- deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

Los aspectos nacionales están dados por la resolución 8430 de 1993 establecidos por el Ministerio de Salud de Colombia; para este caso se deben tener en cuenta los siguientes Artículos:

Artículo 7: Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo y demás normas técnicas determinadas para este tipo de investigación.

Artículo 8: Las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.

R/3: La declaración de Núremberg en su punto 7 establece que se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte. La declaración de Helsinki en su punto 12 nos dice que las investigaciones deben ser llevada por personal idóneo y calificado para estas. Mientras que el punto 15 de la misma declaración nos informa que debe asegurar la compensación y tratamiento apropiados a las personas que resulten dañadas durante su participación; estas dos declaraciones son medidas generales para el uso de medios diagnósticos con radiación, pues ya la resolución 8430 de 1993 establecida por el Ministerio de Salud de Colombia; para este caso se deben tener en cuenta los siguientes Artículos como medida general:

Articulo 11 Literal C: La investigación se clasifica en Riesgo Mayor que el Mínimo debido al uso de estudios radiológicos y con microondas.

Artículo 12: Se suspenderá la investigación al advertir algún daño o riesgo para la salud del sujeto a quien se realice la investigación.

Artículo 13: Este artículo respalda el punto 15 de la declaración de Helsinki ya que el artículo refiere que es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora proporcionara atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación sin perjuicio de la indemnización que legalmente le corresponda.

Ya el Titulo 4 “de la Bioseguridad de las Investigaciones” el Capítulo 3 de la resolución 8430 de 1993 habla de la Investigación con Isotopos Radioactivos y Dispositivos Generadores de Radiaciones Ionizantes y Electromagnéticas, establece que debe haber un personal encargado de la seguridad radiológica en la institución donde se realice la investigación, este personal debe tener el entrenamiento idóneo para el manejo de estos equipos, contar con medidas de protección óptimas para minimizar así las Dosis Equivalentes recibidas por el personal o los pacientes sometidos a la investigación. También se debe tener en cuenta que cada exposición es un riego es por eso que se prohíbe la exposición indebida e injustificada, el personal que es expuesto debe ser mayor de edad y las mujeres embarazadas o en lactancia no serán expuestas a ningún tipo de radiación. Además se debe informar muy bien a las personas incluidas en el procedimiento sobre el riesgo de la irradiación a la que se someterán para que su participación sea bajo su libre voluntad y con conocimiento de la causa.

R/4: Los aspectos internacionales que se deben tener en cuenta se pueden sustentar con la declaración de Helsinki y su punto 9- nos dice que es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la confidencialidad y la intimidad de la información personal de las personas que participan en a investigación. Así como la protección de las personas que toman parte de la investigación debe recaer en un médico u otro profesional de salud y nunca en los participantes de la investigación aunque hayan dado su consentimiento.

Los aspectos nacionales están dados por la resolución 8430 de 1993 establecidos por el Ministerio de Salud de Colombia; para este caso se deben tener en cuenta los siguientes Artículos:

Artículo 31: Nos dice que los estudios a mujeres embarazadas deben estar precedidos por estudios en mujeres NO embarazadas que demuestren que es seguro, a excepción de estudios que requieran de dicha condición.

Artículo 34: Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico relacionado con el embarazo, se permitirán cuando:

1. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el embrión o el feto.
2. Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada.

Artículo 55: Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vías de administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren estudios sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.

...